Ropmania for Business
email

Licența Farmaceutică în România

Farmacie comunitară · distribuție en-gros · ANMDM · GDP · cerința farmacistului

Programează o Consultație

Activitățile farmaceutice din România — fie operarea unei farmacii comunitare, distribuția en-gros de medicamente sau importul de produse medicinale — necesită o licență sau autorizație de la ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale), agenția națională română a medicamentului. ANMDM este autoritatea competentă desemnată conform legislației farmaceutice UE pentru a emite autorizații de punere pe piață, licențe de fabricație, autorizații de distribuție en-gros și licențe de farmacie comunitară în România.

Romania For Business SRL asistă companiile farmaceutice, farmaciștii independenți, distribuitorii en-gros și importatorii în obținerea autorizației ANMDM corecte. Coordonăm evaluarea eligibilității, revizuirea conformității localului, pregătirea programului GDP/GPP, identificarea Farmacistului Responsabil și întregul proces de cerere ANMDM. Toate serviciile sunt oferite în limba engleză.

Operarea activităților farmaceutice fără licență ANMDM este infracțiune în România

Vânzarea, distribuția sau eliberarea de produse medicinale fără o autorizație ANMDM valabilă este infracțiune, conform legislației farmaceutice românești. ANMDM efectuează inspecții periodice ale farmaciilor și companiilor de distribuție — operatorii nelicențiați se confruntă cu închiderea imediată, confiscarea produselor și urmărirea penală. Licența ANMDM trebuie să fie în vigoare, înainte de începerea oricărei activități farmaceutice.

Tipuri de Licențe Farmaceutice în România

ANMDM emite diferite tipuri de autorizații, în funcție de activitatea farmaceutică. Principalele tipuri de licențe relevante pentru clienții internaționali sunt:

Farmacie Comunitară
farmacie comunitară

  • Eliberare cu amănuntul către public
  • Medicamente cu prescripție (Rx)
  • Medicamente OTC și produse de sănătate
  • Farmacist șef necesar
  • Autorizare ANMDM + DSP

Distribuție En-Gros
distribuție en-gros medicamente

  • Aprovizionare pentru farmacii, spitale, clinici
  • GDP (Bune Practici de Distribuție) necesar
  • Persoană Calificată pentru distribuție
  • Depozitare cu control al temperaturii
  • Autorizație GDP ANMDM

Import Farmaceutic
import produse farmaceutice

  • Import din țări terțe, din afara UE
  • Persoană Calificată (QP) pentru eliberare
  • Cerințe de testare a loturilor
  • Autorizare vamală și ANMDM
  • Conformitate GMP la sursă

Fabricare
fabricare medicamente

  • GMP (Bune Practici de Fabricație)
  • Autorizație de fabricație (MA)
  • Persoană Calificată (QP) necesară
  • Inspecție GMP ANMDM
  • Certificat GMP UE emis

Această pagină se concentrează pe cele mai frecvent solicitate două tipuri de licențe, pentru clienții internaționali: licența de farmacie comunitară și autorizația de distribuție en-gros. Pentru fabricația și importul farmaceutic, contactați-ne pentru o evaluare dedicată a eligibilității.

Licența de Farmacie Comunitară (Farmacie Comunitară)

O farmacie comunitară (farmacie comunitară) este autorizată să elibereze produse medicinale cu prescripție și fără prescripție către public. Licența este emisă în comun de ANMDM (care evaluează standardele profesionale și de calitate) și DSP-ul local (Direcția de Sănătate Publică — care inspectează localul).

Farmacistul Responsabil (Farmacist Șef) — Cerința Critică

Fiecare farmacie comunitară românească trebuie să aibă un Farmacist Șef — nu există excepție

Legislația românească impune ca fiecare farmacie comunitară să aibă un Farmacist Șef desemnat — un farmacist calificat, cu diplomă de farmacie românească (sau echivalent recunoscut la nivel UE), înregistrat la Colegiul Farmaciștilor din România. Farmacistul Șef trebuie să fie prezent în farmacie pe toată durata orelor de eliberare. O companie nu poate deschide o farmacie fără a asigura mai întâi un farmacist calificat — aceasta este principala constrângere pentru investitorii internaționali.

Cerință de farmacie comunitară Detaliu
Farmacist Șef (farmacist-șef) Un farmacist calificat, cu diplomă de farmacie românească sau recunoscută la nivel UE, înregistrat la Colegiul Farmaciștilor din România. Trebuie să fie deținătorul licenței sau numit formal ca persoană responsabilă. Farmacistul trebuie să fie prezent fizic pe toată durata orelor de funcționare a farmaciei — nu poate gestiona farmacia de la distanță.
Locația și mărimea localului Farmacia trebuie situată într-o clădire cu o intrare dedicată, separată, și o suprafață utilă minimă — de obicei 35–50 m², în funcție de autoritatea locală și cerințele ANMDM. Localul nu trebuie să se afle într-un spațiu comercial general, fără separare clară.
Cerințe privind amenajarea localului Farmacia trebuie să includă: o zonă publică de eliberare, o zonă de preparare/depozitare din spate, depozitare separată pentru substanțe controlate (narcotice) cu dulap securizat încuiat, o zonă de depozitare a medicamentelor cu control al temperaturii și o toaletă. ANMDM și DSP oferă specificații tehnice detaliate.
Depozitare cu control al temperaturii Toate produsele medicinale care necesită depozitare în lanț de frig (de obicei 2–8°C pentru medicamente refrigerate) trebuie să aibă un frigider de grad farmaceutic certificat sau o cameră frigorifică. Temperatura trebuie monitorizată și înregistrată continuu. Dovada monitorizării temperaturii este necesară pentru autorizarea ANMDM.
Sistem IT de eliberare Farmaciile comunitare trebuie să folosească un sistem IT farmaceutic aprobat, pentru înregistrarea eliberărilor, gestionarea stocului și generarea bonurilor. Sistemul trebuie integrat cu CNAS (Casa Națională de Asigurări de Sănătate), pentru rambursarea medicamentelor cu prescripție.
Licența pentru substanțe controlate Farmaciile care eliberează medicamente narcotice și psihotrope (substanțe sub control internațional) necesită o autorizație separată de la ANMDM, pentru manipularea substanțelor controlate. Aceasta este de obicei inclusă ca parte a cererii de licență a farmaciei.
Inspecția localului de către DSP Înainte ca ANMDM să emită licența farmaciei, DSP (Direcția de Sănătate Publică Județeană) din județul unde este situată farmacia efectuează o inspecție fizică a localului — confirmând că amenajarea, echipamentele și condițiile de depozitare îndeplinesc cerințele.
Tariful de licență ANMDM ANMDM percepe tarife de cerere și tarife anuale de licență — confirmate pe website-ul ANMDM și actualizate periodic. Confirmați tarifele actuale, înainte de a proceda.

Licența de Distribuție En-Gros Farmaceutică (Autorizație GDP)

O autorizație de distribuție en-gros de la ANMDM permite unei companii să aprovizioneze produse medicinale către farmacii, spitale, clinici, alți distribuitori și exportatori — cu respectarea liniilor directoare UE privind Bunele Practici de Distribuție (GDP). Conformitatea GDP este obligatorie conform Directivei UE 2001/83/CE și Liniilor Directoare UE privind GDP (2013/C 343/01).

Cerință GDP en-gros Detaliu
Persoana Calificată pentru Distribuție (QPD) Distribuitorul en-gros trebuie să desemneze o Persoană Calificată Responsabilă cu Distribuția (Persoana Calificată Responsabilă cu Distribuția) — o persoană numită, aprobată de ANMDM. QPD trebuie să aibă o pregătire educațională relevantă și experiență în gestionarea lanțului de aprovizionare farmaceutic.
Local conform GDP Depozitul de distribuție trebuie să respecte liniile directoare UE GDP — inclusiv: spațiu de depozitare adecvat, cartografierea și controlul temperaturii, controlul dăunătorilor, securitate corespunzătoare, zone separate pentru carantină și produse returnate, și proceduri documentate de curățenie.
Logistică cu control al temperaturii Produsele din lanțul de frig (2–8°C) și produsele ultra-reci trebuie depozitate și transportate cu control validat al temperaturii. Toate vehiculele și unitățile de depozitare utilizate pentru transportul farmaceutic trebuie să aibă echipament de monitorizare și înregistrare a temperaturii.
Aprovizionare — doar de la furnizori autorizați GDP impune ca produsele medicinale să fie aprovizionate doar de la producători autorizați, deținători de autorizație de punere pe piață sau alți distribuitori en-gros autorizați. Toți partenerii din lanțul de aprovizionare trebuie verificați — ANMDM menține un registru al furnizorilor și distribuitorilor autorizați.
Sistemul de Management al Calității (QMS) Un Sistem de Management al Calității documentat care acoperă: proceduri operaționale standard pentru toate activitățile de distribuție, controlul schimbărilor, procedurile de abateri și CAPA, capacitatea de retragere a produselor, gestionarea reclamațiilor și programul de auto-inspecție. QMS-ul trebuie să fie în vigoare și operațional, înainte de inspecția ANMDM.
Inspecția GDP ANMDM Înainte de a emite autorizația de distribuție en-gros, ANMDM efectuează o inspecție GDP a localului și sistemelor de management. Inspecția evaluează detaliat conformitatea cu Liniile Directoare UE GDP. Orice deficiențe identificate trebuie corectate, înainte de emiterea autorizației.
Prevenirea medicamentelor falsificate Directiva UE 2011/62/UE (Directiva privind Medicamentele Falsificate) impune distribuitorilor en-gros să implementeze Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (EMVS / FMD) — serializarea și verificarea medicamentelor cu prescripție la punctul de aprovizionare. Conformitatea trebuie dovedită ca parte a cererii GDP.

Procesul de Cerere pentru Licența Farmaceutică — Pas cu Pas

Procesul de licențiere ANMDM, atât pentru farmaciile comunitare, cât și pentru distribuitorii en-gros, urmează un proces structurat de depunere a dosarului și inspecție. Romania For Business SRL coordonează întregul proces, în limba engleză.

01

Tipul de licență & eligibilitatea confirmate

02

Farmacist Șef / QPD identificat

03

Localul asigurat & amenajat

04

Programul GDP/GPP redactat

05

Dosarul ANMDM pregătit

06

Inspecție DSP (farmacie)

07

Depunere & revizuire ANMDM

08

Autorizația acordată

Etapă Ce se întâmplă
1. Eligibilitate și tipul de licență Confirmăm tipul corect de licență ANMDM, cadrul legal aplicabil și cerințele specifice — inclusiv calificarea Farmacistului Șef sau QPD, standardele minime ale localului și cerințele de documentație GDP/GPP.
2. Farmacist Șef / QPD Pentru licențele de farmacie: asistăm la identificarea unui farmacist calificat (farmacist-șef), înregistrat la Colegiul Farmaciștilor. Pentru licențele en-gros: evaluăm calificările candidatului QPD și coordonăm aprobarea acestora de către ANMDM. Acest pas trebuie început, înainte de finalizarea localului — farmacistul sau QPD trebuie confirmat, înainte de depunerea cererii.
3. Pregătirea localului Oferim consultanță privind alegerea localului — confirmând cerințele minime de suprafață, regulile de locație (distanța față de alte farmacii, în unele localități), specificațiile de amenajare și cerințele de echipament. Localul trebuie amenajat și operațional, înainte de inspecția DSP sau ANMDM.
4. Programul GDP/GPP Pregătim documentația de calitate GDP sau GPP — Sistemul de Management al Calității, proceduri operaționale standard, manualul de calitate, evidențele de monitorizare a temperaturii, procedurile de calificare a furnizorilor și procedurile de retragere. Programul trebuie implementat, nu doar redactat, înainte de inspecție.
5. Pregătirea dosarului ANMDM Pregătim dosarul complet de cerere ANMDM — formulare de cerere, planurile localului, certificatele echipamentelor, documentele de calificare a personalului, indexul programului GDP/GPP și toate anexele specificate de ANMDM.
6. Inspecția DSP (farmacie) Pentru farmaciile comunitare: DSP efectuează o inspecție fizică a localului, înainte ca ANMDM să emită licența. Coordonăm programarea inspecției DSP și pregătim directorul farmaciei pentru vizita de inspecție.
7. Revizuirea și solicitările ANMDM ANMDM revizuiește dosarul și poate solicita informații suplimentare. Gestionăm toată corespondența cu ANMDM — răspunzând prompt la solicitările de informații, pentru a menține revizuirea în mișcare.
8. Autorizare și conformitate ANMDM emite autorizația. Informăm clientul cu privire la toate obligațiile continue GDP/GPP — inspecții ANMDM periodice, auto-inspecții anuale, raportarea abaterilor, proceduri de retragere și reînnoirea licenței.

GDP și GPP — Obligații de Conformitate Continuă

O licență farmaceutică ANMDM nu este o aprobare unică — creează obligații continue de Bune Practici de Distribuție (GDP) sau Bune Practici Farmaceutice (GPP), care trebuie menținute pe durata licenței. ANMDM efectuează inspecții periodice neanunțate ale localurilor licențiate.

Obligație continuă Ce înseamnă în practică
Inspecții ANMDM periodice ANMDM efectuează inspecții GDP/GPP de rutină și neanunțate ale farmaciilor și distribuitorilor en-gros. Constatările inspecției sunt clasificate în funcție de gravitate — deficiențe critice, majore și alte deficiențe. Deficiențele critice pot atrage suspendarea imediată a licenței.
Auto-inspecție anuală Farmaciile și distribuitorii licențiați trebuie să efectueze o auto-inspecție internă anuală a conformității GDP/GPP — documentând constatările, identificând deficiențele și implementând acțiuni corective. Evidențele de auto-inspecție trebuie să fie disponibile pentru revizuirea ANMDM.
Continuitatea monitorizării temperaturii Echipamentul de monitorizare a temperaturii trebuie întreținut, calibrat și continuu operațional. Abaterile de temperatură trebuie investigate și documentate. Neîntreținerea evidențelor continue de monitorizare a temperaturii este o deficiență GDP.
Capacitatea de retragere a produselor Titularul licenței trebuie să mențină o procedură documentată și testată de retragere a produselor — capabilă să identifice și să retragă rapid orice medicament defect sau falsificat din lanțul de aprovizionare. ANMDM poate efectua retrageri simulate, ca parte a inspecțiilor.
Notificări de schimbare la ANMDM Orice schimbare semnificativă a localului licențiat, a Farmacistului Șef / QPD, a acționariatului companiei sau a domeniului activităților licențiate trebuie notificată la ANMDM și, unde este necesar, aprobată, înainte de implementare.
Reînnoirea anuală a licenței Licențele ANMDM trebuie reînnoite periodic — intervalul de reînnoire depinde de tipul de licență. Reînnoirea necesită confirmarea faptului că toate condițiile continuă să fie îndeplinite și plata tarifului de reînnoire ANMDM aplicabil.
O notificare de deficiență la inspecția GDP/GPP nu înseamnă închidere imediată — dar necesită un plan prompt de acțiune corectivă

Inspecțiile ANMDM au de obicei ca rezultat un raport de clasificare a deficiențelor. Deficiențele minore necesită un plan de acțiune corectivă în termen de 30 de zile. Deficiențele majore necesită un plan de acțiune corectivă în termen de 15 zile și pot atrage suspendarea unor activități specifice, până la corectare. Deficiențele critice atrag suspendarea imediată a licenței. Romania For Business SRL susține clienții prin pregătirea inspecției ANMDM și planificarea acțiunilor corective.

LICENȚA FARMACEUTICĂ — ROMÂNIA (ANMDM)

de la €2.000
tarif de colaborare

COLABORAREA DE LICENȚIERE FARMACEUTICĂ INCLUDE:

  • Evaluarea tipului de licență — farmacie comunitară, distribuție en-gros sau import
  • Revizuirea eligibilității ANMDM — local, persoană calificată și cerințe GDP/GPP
  • Identificarea Farmacistului Șef și coordonarea înregistrării
  • Evaluarea conformității localului — amenajare, depozitare, control temperatură, securitate
  • Pregătirea programului GDP — pentru solicitanții de distribuție en-gros
  • Documentația sistemului de calitate GPP — pentru solicitanții de farmacie comunitară
  • Pregătirea cererii ANMDM — toate formularele, documentația tehnică și dosarul
  • Coordonarea DSP (Direcția de Sănătate Publică) — inspecția localului farmaciei
  • Depunerea la ANMDM și corespondența, pe durata perioadei de evaluare
  • Documentația Persoanei Calificate (QP) — pentru activitățile de import și fabricație
  • Informare privind conformitatea condițiilor licenței — obligații continue GDP/GPP și reînnoire

TARIFE INDICATIVE DE COLABORARE

  • Licență de farmacie comunitară (ANMDM + DSP) — local nou de la €2.000
  • Licență de distribuție en-gros farmaceutică (ANMDM GDP) de la €2.500
  • Autorizație de import farmaceutic (ANMDM) de la €2.000
  • Documentația programului GDP (distribuție en-gros) de la €1.200
  • Documentația sistemului de calitate GPP (farmacie comunitară) de la €800
  • Coordonarea reînnoirii anuale a licenței de farmacie de la €600/an
  • Tarife de reglementare ANMDM facturate la cost

Tarifele sunt confirmate în scris, după evaluarea eligibilității. Tarifele de reglementare ANMDM și tarifele de inspecție DSP sunt facturate separat, la cost. Licențierea farmaceutică este un proces foarte tehnic și intensiv în documentație — cronologia și costul depind de tipul de licență și infrastructura GDP/GPP existentă a solicitantului. Tarifele pot fi supuse TVA-ului românesc.

Întrebări Frecvente — Licența Farmaceutică în România

ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale) este Agenția Națională Română a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale — autoritatea competentă responsabilă de emiterea licențelor farmaceutice, supravegherea pieței farmaceutice și aplicarea legislației farmaceutice românești și directivelor farmaceutice UE. ANMDM emite licențe de farmacie comunitară, autorizații de distribuție en-gros, licențe de fabricație și autorizații de import pentru produse medicinale și dispozitive medicale.

Da — aceasta este cea mai importantă cerință și cea mai comună barieră pentru investitorii internaționali. Fiecare farmacie comunitară din România trebuie să aibă un Farmacist Șef desemnat — un farmacist calificat, cu diplomă de farmacie românească (sau echivalent recunoscut la nivel UE), înregistrat la Colegiul Farmaciștilor din România. Farmacistul trebuie să fie prezent fizic pe toată durata orelor de eliberare. O companie nu poate deține o licență de farmacie fără un farmacist numit, calificat și înregistrat la ANMDM.

Da — dar calificările farmacistului străin trebuie recunoscute în România. Farmaciștii din UE pot avea calificările recunoscute automat, conform Directivei UE 2005/36/CE privind calificările profesionale, sub rezerva finalizării procedurii de recunoaștere la Colegiul Farmaciștilor din România. Farmaciștii din țări din afara UE trebuie să parcurgă o procedură mai lungă de recunoaștere a calificărilor. Romania For Business SRL oferă consultanță privind procesul de recunoaștere a calificărilor, pentru farmaciștii străini.

Bunele Practici de Distribuție (GDP) reprezintă standardul UE pentru distribuția en-gros a produselor medicinale — asigurând că medicamentele sunt depozitate, transportate și manipulate constant, în condiții adecvate, pe tot parcursul lanțului de aprovizionare. Conformitatea GDP este obligatorie conform Directivei UE 2001/83/CE și Liniilor Directoare UE GDP (2013/C 343/01), implementate în România de ANMDM. O companie nu poate obține o autorizație de distribuție en-gros de la ANMDM fără a demonstra un sistem de management al calității și un local conforme GDP.

Procesul de licențiere a farmaciei comunitare durează de obicei 4–9 luni, de la începerea amenajării localului, până la primirea autorizației ANMDM. Principalii factori de durată sunt: amenajarea localului (de obicei 2–4 luni), programarea inspecției DSP (2–6 săptămâni de la cerere), revizuirea dosarului ANMDM (4–8 săptămâni). Procesul de autorizare a distribuției en-gros este de obicei 6–12 luni — pregătirea programului GDP și inspecția ANMDM sunt principalii factori de durată. Începerea identificării farmacistului / QPD din timp este esențială — nu poate fi făcută în ultimul moment.

Da. Legislația românească permite non-farmaciștilor să dețină compania care operează o farmacie — compania poate fi deținută de orice persoană fizică sau entitate corporativă, română sau străină. Totuși, licența în sine este acordată sub rezerva angajării sau contractării de către companie a unui Farmacist Șef calificat, înregistrat la Colegiul Farmaciștilor și numit pe licența ANMDM. Proprietarul nu poate substitui cerința privind farmacistul.

ANMDM și DSP impun ca farmaciile comunitare să aibă o suprafață utilă minimă — de obicei 35–50 m², în funcție de normele tehnice ANMDM și condițiile locale. Spațiul trebuie să includă o zonă publică de eliberare, zone de depozitare (inclusiv depozitare în lanț de frig), o zonă separată pentru narcotice/substanțe controlate, și o toaletă. Normele tehnice ANMDM oferă specificații detaliate de amenajare — oferim consultanță privind aceste cerințe, înainte ca localul să fie ales sau amenajat.

O autorizație românească ANMDM de distribuție en-gros acoperă activitățile de distribuție din România și aprovizionările transfrontaliere din România. Pentru distribuție la nivelul întregii UE, compania are nevoie fie: (a) de o licență românească ce acoperă aprovizionarea transfrontalieră către țări UE specifice (sub rezerva conformității cu regulile țării importatoare), fie (b) de autorizații separate de distribuție en-gros, în fiecare țară UE pe care o aprovizionează. Legislația farmaceutică UE nu oferă pasaportare automată pentru licențele de distribuție en-gros — fiecare stat membru are propriul regim de licențiere. Romania For Business SRL oferă consultanță privind abordarea corectă pentru distribuția transfrontalieră.

ANMDM efectuează atât inspecții de rutină, cât și neanunțate GDP/GPP ale farmaciilor și distribuitorilor en-gros licențiați. Inspecțiile de rutină pentru farmacii au loc de obicei la fiecare 1–3 ani. Distribuitorii en-gros sunt inspectați mai frecvent — de obicei anual sau bianual. Inspecțiile pot fi, de asemenea, declanșate de reclamații sau abateri raportate. Constatările inspecției sunt clasificate în funcție de gravitate — deficiențele critice atrag suspendarea imediată; deficiențele majore necesită acțiune corectivă în termen de 15 zile; deficiențele minore, în termen de 30 de zile.