Salt la conținut
Romania for Business
Email

Licența Farmaceutică în România

Farmacie comunitară · distribuție en-gros · ANMDM · GDP · cerința farmacistului

Programează o Consultație

Activitățile farmaceutice din România necesită autorizații diferite în funcție de activitate. Farmaciile comunitare sunt autorizate de Ministerul Sănătății din România, în timp ce distribuția en-gros, fabricarea și importul intră în competența ANMDM. Cadrul de reglementare farmaceutică din România se bazează pe legislația farmaceutică a UE și pe legislația națională.

ANMDM este autoritatea competentă pentru autorizațiile de punere pe piață, autorizațiile de fabricație/import și autorizațiile de distribuție en-gros pentru produsele medicinale. Autorizațiile de funcționare pentru farmaciile comunitare sunt emise de Ministerul Sănătății din România. Romania for Business Advisory S.R.L. asistă companiile farmaceutice, farmaciștii independenți, distribuitorii en-gros și importatorii în obținerea autorizației corecte. Coordonăm evaluarea eligibilității, revizuirea conformității localului, pregătirea programului GDP/GPP, identificarea Farmacistului Responsabil și întregul proces de cerere. Toate serviciile sunt oferite în limba engleză.

Autorizare farmaceutică – România (ANMDM / Ministerul Sănătății)

la cerere
tarif de colaborare

Colaborarea de autorizare farmaceutică include:

  • Evaluarea tipului de autorizație – farmacie comunitară, distribuție en-gros sau import
  • Revizuirea eligibilității – local, persoana calificată și cerințele GDP/GPP
  • Identificarea Farmacistului Responsabil și coordonarea înregistrării
  • Evaluarea conformității localului – amenajare, depozitare, control temperatură, securitate
  • Pregătirea programului GDP – pentru solicitanții de distribuție en-gros
  • Documentația sistemului de calitate GPP – pentru solicitanții de farmacie comunitară
  • Pregătirea cererii – toate formularele, documentația tehnică și dosarul (DSP / Ministerul Sănătății sau ANMDM)
  • Coordonarea DSP (Direcția de Sănătate Publică) – evaluarea localului farmaciei
  • Depunerea la autoritate și corespondența pe durata perioadei de revizuire
  • Documentația Persoanei Calificate (QP) – pentru activitățile de import și fabricație
  • Informare privind conformitatea condițiilor autorizației – obligații continue GDP/GPP și reînnoire

Tarife indicative de colaborare

  • Autorizație de farmacie comunitară (Ministerul Sănătății + DSP) – local nou de la €2.000
  • Autorizație de distribuție farmaceutică en-gros (ANMDM GDP) de la €2.500
  • Autorizație de import farmaceutic (ANMDM) de la €2.000
  • Documentația programului GDP (distribuție en-gros) de la €1.200
  • Documentația sistemului de calitate GPP (farmacie comunitară) de la €800
  • Coordonarea reînnoirii anuale a autorizației de la €600/an
  • Taxe ale autorității de reglementare facturate la cost
Verificați eligibilitatea pentru autorizația farmaceutică →

Tarifele sunt confirmate în scris după evaluarea eligibilității. Taxele autorității de reglementare sunt facturate separat, la cost. Autorizarea farmaceutică este un proces foarte tehnic și intensiv în documentație – cronologia și costul depind de tipul de autorizație și infrastructura GDP/GPP existentă a solicitantului. Tarifele pot fi supuse TVA-ului românesc.

Operarea activităților farmaceutice fără autorizația necesară este o infracțiune în România

Vânzarea, distribuirea sau eliberarea de produse medicinale fără o autorizație valabilă constituie o infracțiune conform legislației farmaceutice românești. Autoritățile competente efectuează inspecții regulate ale farmaciilor și companiilor de distribuție – operatorii neautorizați se confruntă cu închiderea imediată, confiscarea produselor și urmărirea penală. Autorizația necesară trebuie să fie în vigoare înainte de începerea oricărei activități farmaceutice.

Tipuri de Autorizare Farmaceutică în România

Se emit autorizații diferite în funcție de activitatea farmaceutică. Principalele tipuri de autorizații relevante pentru clienții internaționali sunt:

Farmacie Comunitară
farmacie comunitară

  • Eliberare cu amănuntul către public
  • Medicamente cu prescripție (Rx)
  • Medicamente OTC și produse de sănătate
  • Farmacist responsabil necesar
  • Autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății, pe baza procedurii și inspecției prevăzute de legislația farmaceutică

Distribuție En-Gros
distribuție en-gros medicamente

  • Aprovizionare pentru farmacii, spitale, clinici
  • GDP (Bune Practici de Distribuție) necesar
  • Persoană Calificată pentru distribuție
  • Depozitare cu control al temperaturii
  • Autorizație GDP ANMDM

Import Farmaceutic
import produse farmaceutice

  • Import din țări terțe, din afara UE
  • Persoană Calificată (QP) pentru eliberare
  • Cerințe de testare a loturilor
  • Autorizare vamală și ANMDM
  • Conformitate GMP la sursă

Fabricare
fabricare medicamente

  • GMP (Bune Practici de Fabricație)
  • Autorizație de fabricație (MA)
  • Persoană Calificată (QP) necesară
  • Inspecție GMP ANMDM
  • Certificat GMP UE emis

Această pagină se concentrează pe cele mai frecvent solicitate două tipuri de autorizații pentru clienții internaționali: autorizația de farmacie comunitară și autorizația de distribuție en-gros. Pentru fabricația și importul farmaceutic, contactați-ne pentru o evaluare dedicată a eligibilității.

Autorizația de Farmacie Comunitară (Farmacie Comunitară)

O farmacie comunitară (farmacie comunitară) este autorizată să elibereze produse medicinale cu prescripție și fără prescripție către public. Autorizația de funcționare este emisă de Ministerul Sănătății din România, procedura de cerere și inspecție implicând Direcția de Sănătate Publică (DSP) competentă.

Farmacistul Responsabil (Farmacist Șef) – Cerința Critică

Fiecare farmacie comunitară românească trebuie să aibă un Farmacist Responsabil (farmacist șef) – nu există excepție

Legislația românească impune ca fiecare farmacie comunitară să aibă un Farmacist Responsabil desemnat (farmacist-șef) – un farmacist calificat, cu diplomă de farmacie românească (sau echivalent recunoscut la nivel UE) și înregistrat la Colegiul Farmaciștilor din România (Colegiul Farmaciștilor din România). Farmacistul Responsabil trebuie să fie prezent în farmacie pe toată durata orelor de eliberare. O companie nu poate deschide o farmacie fără a asigura mai întâi un farmacist calificat – aceasta este principala constrângere pentru investitorii internaționali.

Cerință de farmacie comunitară Detaliu
Farmacist Responsabil (farmacist-șef) Un farmacist calificat, cu diplomă de farmacie românească sau recunoscută la nivel UE, înregistrat la Colegiul Farmaciștilor din România. Trebuie să fie deținătorul licenței sau numit formal ca persoană responsabilă. Farmacistul trebuie să fie prezent fizic pe toată durata orelor de funcționare a farmaciei – nu poate gestiona farmacia de la distanță.
Locația și mărimea localului Farmacia trebuie să fie situată într-o clădire cu intrare dedicată, separată, și o suprafață utilă minimă – de obicei 35–50 m², în funcție de autoritatea locală și cerințele Ministerului Sănătății. Localul nu trebuie să fie amplasat în interiorul unui spațiu comercial general fără separare clară.
Cerințe privind amenajarea localului Farmacia trebuie să includă: o zonă publică de eliberare, o zonă de preparare/depozitare din spate, depozitare separată pentru substanțe controlate (narcotice) cu dulap securizat încuiat, o zonă de depozitare a medicamentelor cu control al temperaturii și o toaletă. Autoritățile competente oferă specificații tehnice detaliate.
Depozitare cu control al temperaturii Toate produsele medicinale care necesită depozitare în lanț de frig (de obicei 2–8°C pentru medicamente refrigerate) trebuie să aibă un frigider de grad farmaceutic certificat sau o cameră frigorifică. Temperatura trebuie monitorizată și înregistrată continuu. Dovada monitorizării temperaturii este necesară pentru autorizare.
Sistem IT de eliberare Farmaciile comunitare trebuie să folosească un sistem IT farmaceutic aprobat, pentru înregistrarea eliberărilor, gestionarea stocului și generarea bonurilor. Sistemul trebuie integrat cu CNAS (Casa Națională de Asigurări de Sănătate), pentru rambursarea medicamentelor cu prescripție.
Licență pentru substanțe controlate Farmaciile care eliberează medicamente narcotice și psihotrope (substanțe aflate sub control internațional) necesită o autorizație separată pentru manipularea substanțelor controlate. Aceasta este de obicei inclusă ca parte a cererii de autorizare a farmaciei.
Inspecția localului DSP În cadrul procedurii de autorizare a farmaciei, DSP competentă efectuează evaluarea sau inspecția localului necesară, înainte ca Ministerul Sănătății să emită autorizația de funcționare – confirmând că amenajarea, echipamentele și condițiile de depozitare îndeplinesc cerințele.
Taxa de autorizare a farmaciei Taxele de autorizare aplicabile farmaciei sunt plătibile conform procedurii de autorizare a Ministerului Sănătății. Confirmați taxele curente înainte de a continua.

Autorizația de Distribuție En-Gros Farmaceutică (Autorizație GDP)

O autorizație de distribuție en-gros de la ANMDM permite unei companii să aprovizioneze produse medicinale către farmacii, spitale, clinici, alți distribuitori și exportatori – cu respectarea liniilor directoare UE privind Bunele Practici de Distribuție (GDP). Conformitatea GDP este obligatorie conform Directivei UE 2001/83/CE și Liniilor Directoare UE privind GDP (2013/C 343/01).

Cerință GDP en-gros Detaliu
Persoana Calificată pentru Distribuție (QPD) Distribuitorul en-gros trebuie să desemneze o Persoană Calificată Responsabilă cu Distribuția (Persoana Calificată Responsabilă cu Distribuția) – o persoană numită, aprobată de ANMDM. QPD trebuie să aibă o pregătire educațională relevantă și experiență în gestionarea lanțului de aprovizionare farmaceutic.
Local conform GDP Depozitul de distribuție trebuie să respecte liniile directoare UE GDP – inclusiv: spațiu de depozitare adecvat, cartografierea și controlul temperaturii, controlul dăunătorilor, securitate corespunzătoare, zone separate pentru carantină și produse returnate, și proceduri documentate de curățenie.
Logistică cu control al temperaturii Produsele din lanțul de frig (2–8°C) și produsele ultra-reci trebuie depozitate și transportate cu control validat al temperaturii. Toate vehiculele și unitățile de depozitare utilizate pentru transportul farmaceutic trebuie să aibă echipament de monitorizare și înregistrare a temperaturii.
Aprovizionare – doar de la furnizori autorizați GDP impune ca produsele medicinale să fie aprovizionate doar de la producători autorizați, deținători de autorizație de punere pe piață sau alți distribuitori en-gros autorizați. Toți partenerii din lanțul de aprovizionare trebuie verificați – ANMDM menține un registru al furnizorilor și distribuitorilor autorizați.
Sistemul de Management al Calității (QMS) Un Sistem de Management al Calității documentat care acoperă: proceduri operaționale standard pentru toate activitățile de distribuție, controlul schimbărilor, procedurile de abateri și CAPA, capacitatea de retragere a produselor, gestionarea reclamațiilor și programul de auto-inspecție. QMS-ul trebuie să fie în vigoare și operațional, înainte de inspecția ANMDM.
Inspecția GDP ANMDM Înainte de a emite autorizația de distribuție en-gros, ANMDM efectuează o inspecție GDP a localului și sistemelor de management. Inspecția evaluează detaliat conformitatea cu Liniile Directoare UE GDP. Orice deficiențe identificate trebuie corectate, înainte de emiterea autorizației.
Prevenirea medicamentelor falsificate Directiva UE 2011/62/UE (Directiva privind medicamentele falsificate) impune distribuitorilor angro să implementeze Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (EMVS / FMD) – serializarea și verificarea medicamentelor cu prescripție la punctul de aprovizionare. Conformitatea trebuie demonstrată ca parte a cererii GDP.

Procesul de Cerere pentru Autorizația Farmaceutică – Pas cu Pas

Procesul de cerere pentru autorizația de farmacie comunitară (Ministerul Sănătății / DSP) și distribuția en-gros (ANMDM) urmează proceduri structurate. Romania for Business Advisory S.R.L. coordonează întregul proces, în limba engleză.

01

Tipul de autorizație & eligibilitatea confirmate

02

Farmacist Responsabil / QPD identificat

03

Localul asigurat & amenajat

04

Programul GDP/GPP redactat

05

Dosarul de autorizare pentru farmacia comunitară pregătit pentru procedura DSP / Ministerul Sănătății

06

DSP / Ministerul Sănătății – depunere și revizuire

07

Dosarul ANMDM pregătit și depus (distribuție en-gros)

08

Autorizația acordată

Etapă Ce se întâmplă
1. Eligibilitate și tipul de autorizație Confirmăm tipul corect de autorizație, cadrul legal aplicabil și cerințele specifice – inclusiv calificarea Farmacistului Responsabil sau QPD, standardele minime ale localului și cerințele de documentație GDP/GPP.
2. Farmacist Responsabil / QPD Pentru autorizațiile de farmacie: asistăm la identificarea unui farmacist calificat (farmacist-șef), înregistrat la Colegiul Farmaciștilor. Pentru autorizațiile en-gros: evaluăm calificările candidatului QPD și coordonăm aprobarea acestora. Acest pas trebuie început înainte de finalizarea localului – farmacistul sau QPD trebuie confirmat înainte de depunerea cererii.
3. Pregătirea localului Oferim consultanță privind alegerea localului – confirmând cerințele minime de suprafață, regulile de locație (distanța față de alte farmacii, în unele localități), specificațiile de amenajare și cerințele de echipament. Localul trebuie amenajat și operațional înainte de inspecția DSP sau ANMDM.
4. Programul GDP/GPP Pregătim documentația de calitate GDP sau GPP – Sistemul de Management al Calității, proceduri operaționale standard, manualul de calitate, evidențele de monitorizare a temperaturii, procedurile de calificare a furnizorilor și procedurile de retragere. Programul trebuie implementat, nu doar redactat, înainte de inspecție.
5. Pregătirea dosarului de cerere Pentru farmaciile comunitare: pregătim dosarul complet de autorizare pentru procedura DSP / Ministerul Sănătății – formulare de cerere, planurile localului, certificatele echipamentelor, documentele de calificare a personalului și toate anexele necesare. Pentru distribuția en-gros: pregătim dosarul GDP ANMDM.
6. Inspecția și revizuirea DSP Pentru farmaciile comunitare: DSP competentă efectuează evaluarea sau inspecția localului. Coordonăm programarea inspecției și pregătim directorul farmaciei pentru vizita de inspecție. DSP transmite recomandarea sa Ministerului Sănătății pentru decizia finală de autorizare.
7. Revizuirea ANMDM (distribuție en-gros) Pentru distribuția en-gros: ANMDM revizuiește dosarul și poate solicita informații suplimentare. Gestionăm toată corespondența cu ANMDM – răspunzând prompt la solicitările de informații pentru a menține revizuirea în mișcare.
8. Autorizare și conformitate Pentru farmaciile comunitare, Ministerul Sănătății emite autorizația de funcționare. Pentru distribuția en-gros, ANMDM emite autorizația relevantă. Informăm clientul cu privire la toate obligațiile continue GDP/GPP – inspecții periodice, auto-inspecții anuale, raportarea abaterilor, proceduri de retragere și reînnoirea licenței.

GDP și GPP – Obligații de Conformitate Continuă

O autorizație farmaceutică nu este o aprobare unică – creează obligații continue de Bune Practici de Distribuție (GDP) sau Bune Practici Farmaceutice (GPP) care trebuie menținute pe durata autorizației. Autoritățile competente efectuează inspecții periodice neanunțate ale localurilor autorizate.

Obligație continuă Ce înseamnă în practică
Inspecții periodice ANMDM efectuează inspecții GDP de rutină și neanunțate ale distribuitorilor angro. Ministerul Sănătății / DSP efectuează inspecții ale farmaciilor comunitare. Constatările inspecției sunt clasificate în funcție de gravitate – deficiențe critice, majore și alte deficiențe. Deficiențele critice pot atrage suspendarea imediată a autorizației.
Auto-inspecție anuală Farmaciile și distribuitorii autorizați trebuie să efectueze o auto-inspecție internă anuală a conformității GDP/GPP – documentând constatările, identificând deficiențele și implementând acțiuni corective. Evidențele de auto-inspecție trebuie să fie disponibile pentru revizuire.
Continuitatea monitorizării temperaturii Echipamentul de monitorizare a temperaturii trebuie întreținut, calibrat și continuu operațional. Abaterile de temperatură trebuie investigate și documentate. Neîntreținerea evidențelor continue de monitorizare a temperaturii este o deficiență GDP.
Capacitatea de retragere a produselor Titularul autorizației trebuie să mențină o procedură documentată și testată de retragere a produselor – capabilă să identifice și să retragă rapid orice medicament defect sau falsificat din lanțul de aprovizionare. Autoritățile pot efectua retrageri simulate ca parte a inspecțiilor.
Notificări de schimbare Orice schimbare semnificativă a localului autorizat, a Farmacistului Responsabil / QPD, a acționariatului companiei sau a domeniului activităților autorizate trebuie notificată autorității competente și, unde este necesar, aprobată înainte de implementare.
Reînnoirea anuală a autorizației Autorizațiile trebuie reînnoite periodic – intervalul de reînnoire depinde de tipul de autorizație. Reînnoirea necesită confirmarea că toate condițiile continuă să fie îndeplinite și plata taxei de reînnoire aplicabile.
O notificare de deficiență la inspecția GDP/GPP nu înseamnă închidere imediată – dar necesită un plan prompt de acțiune corectivă

Inspecțiile au de obicei ca rezultat un raport de clasificare a deficiențelor. Deficiențele minore necesită un plan de acțiune corectivă în termen de 30 de zile. Deficiențele majore necesită un plan de acțiune corectivă în termen de 15 zile și pot atrage suspendarea unor activități specifice până la corectare. Deficiențele critice atrag suspendarea imediată a autorizației. Romania for Business Advisory S.R.L. susține clienții prin pregătirea inspecției și planificarea acțiunilor corective.

Întrebări Frecvente – Autorizația Farmaceutică în România

ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România) este autoritatea competentă responsabilă pentru autorizațiile de punere pe piață, autorizațiile de fabricație/import și autorizațiile de distribuție en-gros pentru produsele medicinale. Autorizațiile de funcționare pentru farmaciile comunitare sunt emise de Ministerul Sănătății din România, cu implicarea DSP competente în procedura de cerere și inspecție.

Da – aceasta este cea mai importantă cerință și cea mai comună barieră pentru investitorii internaționali. Fiecare farmacie comunitară din România trebuie să aibă un Farmacist Responsabil desemnat (farmacist-șef) – un farmacist calificat, cu diplomă de farmacie românească (sau echivalent recunoscut la nivel UE) și înregistrat la Colegiul Farmaciștilor din România (Colegiul Farmaciștilor din România). Farmacistul trebuie să fie prezent fizic pe toată durata orelor de eliberare. O farmacie comunitară trebuie să funcționeze sub responsabilitatea profesională a unui farmacist calificat, înregistrat la Colegiul Farmaciștilor din România și care îndeplinește cerințele legale.

Da – dar calificările farmacistului străin trebuie recunoscute în România. Farmaciștii din UE pot avea calificările recunoscute automat, conform Directivei UE 2005/36/CE privind calificările profesionale, sub rezerva finalizării procedurii de recunoaștere la Colegiul Farmaciștilor din România. Farmaciștii din țări din afara UE trebuie să parcurgă o procedură mai lungă de recunoaștere a calificărilor. Romania for Business Advisory S.R.L. oferă consultanță privind procesul de recunoaștere a calificărilor pentru farmaciștii străini.

Bunele Practici de Distribuție (GDP) reprezintă standardul UE pentru distribuția en-gros a produselor medicinale – asigurând că medicamentele sunt depozitate, transportate și manipulate constant, în condiții adecvate, pe tot parcursul lanțului de aprovizionare. Conformitatea GDP este obligatorie conform Directivei UE 2001/83/CE și Liniilor Directoare UE GDP (2013/C 343/01), implementate în România de ANMDM. O companie nu poate obține o autorizație de distribuție en-gros de la ANMDM fără a demonstra un sistem de management al calității și un local conforme GDP.

Procesul de autorizare a farmaciei comunitare durează de obicei 4–9 luni, de la începerea amenajării localului până la primirea autorizației de funcționare de la Ministerul Sănătății. Principalii factori de durată sunt: amenajarea localului (de obicei 2–4 luni), programarea inspecției DSP (2–6 săptămâni de la cerere), revizuirea autorității (4–8 săptămâni). Procesul de autorizare a distribuției en-gros este de obicei 6–12 luni – pregătirea programului GDP și inspecția ANMDM sunt principalii factori de durată. Începerea identificării farmacistului / QPD din timp este esențială – nu poate fi făcută în ultimul moment.

Da. Legislația românească permite non-farmaciștilor să dețină compania care operează o farmacie – compania poate fi deținută de orice persoană fizică sau entitate corporativă, română sau străină. Totuși, autorizația în sine este acordată sub rezerva angajării sau contractării de către companie a unui Farmacist Responsabil calificat (farmacist-șef) care este înregistrat la Colegiul Farmaciștilor și numit pe autorizație. Proprietarul nu poate substitui cerința privind farmacistul.

Autoritățile competente impun ca farmaciile comunitare să aibă o suprafață utilă minimă – de obicei 35–50 m², în funcție de normele tehnice și condițiile locale. Spațiul trebuie să includă o zonă publică de eliberare, zone de depozitare (inclusiv depozitare în lanț de frig), o zonă separată pentru narcotice/substanțe controlate și o toaletă. Normele tehnice oferă specificații detaliate de amenajare – oferim consultanță privind aceste cerințe înainte ca localul să fie ales sau amenajat.

O autorizație românească de distribuție en-gros permite distribuitorului angro autorizat să desfășoare activitățile acoperite de autorizație, inclusiv distribuția transfrontalieră în UE, sub rezerva cerințelor UE GDP și a regulilor aplicabile privind produsele medicinale din statul membru de destinație. Legislația farmaceutică UE nu oferă pasaportare automată pentru licențele de distribuție en-gros – fiecare stat membru are propriul regim de licențiere. Romania for Business Advisory S.R.L. oferă consultanță privind abordarea corectă pentru distribuția transfrontalieră.

ANMDM efectuează inspecții GDP atât de rutină, cât și neanunțate, ale distribuitorilor angro. Ministerul Sănătății / DSP efectuează inspecții ale farmaciilor comunitare – de obicei o dată la 1–3 ani. Distribuitorii angro sunt inspectați mai frecvent – de obicei anual sau o dată la doi ani. Inspecțiile pot fi, de asemenea, declanșate de reclamații sau abateri raportate. Constatările inspecției sunt clasificate în funcție de gravitate – deficiențele critice atrag suspendarea imediată; deficiențele majore necesită acțiune corectivă în termen de 15 zile; deficiențele minore în termen de 30 de zile.