Romania for Business
Email

Licența Farmaceutică în România

Farmacie comunitară · distribuție en-gros · ANMDMR · GDP · cerința farmacistului

Programează o Consultație

Activitățile farmaceutice din România sunt supuse unor regimuri de autorizare diferite. Farmaciile comunitare sunt autorizate de Ministerul Sănătății, iar distribuția angro, fabricarea și importul medicamentelor sunt supuse autorizării și supravegherii ANMDMR, în funcție de activitate. ANMDMR este autoritatea competentă pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor, inclusiv pentru autorizațiile de punere pe piață, fabricație, import și distribuție angro, în domeniile prevăzute de lege. Autorizațiile de funcționare pentru farmaciile comunitare sunt emise de Ministerul Sănătății.

Romania for Business Advisory S.R.L. asistă companiile farmaceutice, farmaciștii independenți, distribuitorii en-gros și importatorii în obținerea autorizației corespunzătoare de la Ministerul Sănătății sau ANMDMR, în funcție de activitatea farmaceutică. Coordonăm evaluarea eligibilității, revizuirea conformității localului, pregătirea programului GDP/GPP, identificarea Farmacistului Responsabil și întregul proces de cerere. Toate serviciile sunt oferite în limba engleză.

Operarea activităților farmaceutice fără autorizația necesară poate atrage sancțiuni severe în România

Desfășurarea activităților farmaceutice fără autorizațiile prevăzute de lege poate atrage sancțiuni contravenționale, suspendarea sau încetarea activității și, atunci când sunt întrunite condițiile unei infracțiuni prevăzute de lege, răspundere penală. Autorizația trebuie să fie în vigoare, înainte de începerea oricărei activități farmaceutice.

Tipuri de Licențe Farmaceutice în România

Autoritățile competente emit diferite tipuri de autorizații, în funcție de activitatea farmaceutică. Principalele tipuri de licențe relevante pentru clienții internaționali sunt:

Farmacie Comunitară
farmacie comunitară

  • Eliberare cu amănuntul către public
  • Medicamente cu prescripție (Rx)
  • Medicamente OTC și produse de sănătate
  • Farmacist șef necesar
  • Autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății, pe baza procedurii și inspecției prevăzute de legislația farmaceutică

Distribuție En-Gros
distribuție en-gros medicamente

  • Aprovizionare pentru farmacii, spitale, clinici
  • GDP (Bune Practici de Distribuție) necesar
  • Persoană Responsabilă pentru distribuția angro
  • Depozitare cu control al temperaturii
  • Autorizație GDP ANMDMR

Import Farmaceutic
import produse farmaceutice

  • Import din țări terțe, din afara UE
  • Persoană Calificată (QP) pentru eliberare
  • Cerințe de testare a loturilor
  • Autorizare vamală și ANMDMR
  • Conformitate GMP la sursă

Fabricare
fabricare medicamente

  • GMP (Bune Practici de Fabricație)
  • Autorizație de fabricație (MA)
  • Persoană Calificată (QP) necesară
  • Inspecție GMP ANMDMR
  • Certificat GMP UE emis

Această pagină se concentrează pe cele mai frecvent solicitate două tipuri de licențe, pentru clienții internaționali: licența de farmacie comunitară și autorizația de distribuție en-gros. Pentru fabricația și importul farmaceutic, contactați-ne pentru o evaluare dedicată a eligibilității.

Licența de Farmacie Comunitară (Farmacie Comunitară)

O farmacie comunitară (farmacie comunitară) este autorizată să elibereze produse medicinale cu prescripție și fără prescripție către public. Autorizația de funcționare a farmaciei comunitare este emisă de Ministerul Sănătății. Direcția de Sănătate Publică competentă participă la procedura de verificare a conformității spațiului și la inspecție, conform normelor aplicabile.

Farmacistul Responsabil (Farmacist Șef) – Cerința Critică

Fiecare farmacie comunitară românească trebuie să aibă un Farmacist Șef – nu există excepție

Legislația românească impune ca fiecare farmacie comunitară să aibă un Farmacist Șef desemnat – un farmacist calificat, cu diplomă de farmacie românească (sau echivalent recunoscut la nivel UE), înregistrat la Colegiul Farmaciștilor din România. Farmacistul Șef trebuie să fie prezent în farmacie pe toată durata orelor de eliberare. O companie nu poate deschide o farmacie fără a asigura mai întâi un farmacist calificat – aceasta este principala constrângere pentru investitorii internaționali.

Cerință de farmacie comunitară Detaliu
Farmacist Șef (farmacist-șef) Un farmacist calificat, cu diplomă de farmacie românească sau recunoscută la nivel UE, înregistrat la Colegiul Farmaciștilor din România. Trebuie să fie deținătorul licenței sau numit formal ca persoană responsabilă. Farmacistul trebuie să fie prezent fizic pe toată durata orelor de funcționare a farmaciei – nu poate gestiona farmacia de la distanță.
Locația și mărimea localului Spațiul farmaciei trebuie să respecte cerințele minime de suprafață, compartimentare și amplasare prevăzute de Legea farmaciei și normele Ministerului Sănătății aplicabile tipului de unitate farmaceutică.
Cerințe privind amenajarea localului Farmacia trebuie să includă: o zonă publică de eliberare, o zonă de preparare/depozitare din spate, depozitare separată pentru substanțe controlate (narcotice) cu dulap securizat încuiat, o zonă de depozitare a medicamentelor cu control al temperaturii și o toaletă. Ministerul Sănătății și DSP oferă specificații tehnice detaliate.
Depozitare cu control al temperaturii Toate produsele medicinale care necesită depozitare în lanț de frig (de obicei 2–8°C pentru medicamente refrigerate) trebuie să aibă un frigider de grad farmaceutic certificat sau o cameră frigorifică. Temperatura trebuie monitorizată și înregistrată continuu. Dovada monitorizării temperaturii este necesară pentru autorizare.
Sistem IT de eliberare Farmaciile comunitare trebuie să folosească un sistem IT farmaceutic aprobat, pentru înregistrarea eliberărilor, gestionarea stocului și generarea bonurilor. Sistemul trebuie integrat cu CNAS (Casa Națională de Asigurări de Sănătate), pentru rambursarea medicamentelor cu prescripție.
Substanțe stupefiante și psihotrope Autorizația de funcționare a farmaciei comunitare conferă dreptul de a deține, prepara și elibera, în condițiile legislației speciale aplicabile, substanțe și medicamente stupefiante și psihotrope utilizate în scop medical.
Inspecția localului În cadrul procedurii de autorizare, conformitatea spațiului este verificată potrivit procedurii Ministerului Sănătății, cu implicarea Direcției de Sănătate Publică competente, iar autorizația de funcționare este emisă de Ministerul Sănătății.
Taxe de autorizare Pentru autorizarea și modificarea autorizației unei farmacii comunitare se aplică taxele prevăzute de Legea farmaciei și reglementările Ministerului Sănătății.

Licența de Distribuție En-Gros Farmaceutică (Autorizație GDP)

O autorizație de distribuție en-gros de la ANMDMR permite unei companii să aprovizioneze produse medicinale către farmacii, spitale, clinici, alți distribuitori și exportatori – cu respectarea liniilor directoare UE privind Bunele Practici de Distribuție (GDP). Conformitatea GDP este obligatorie conform Directivei UE 2001/83/CE și Liniilor Directoare UE privind GDP (2013/C 343/01).

Cerință GDP en-gros Detaliu
Persoana Responsabilă pentru distribuția angro Distribuitorul en-gros trebuie să desemneze o Persoană Responsabilă pentru distribuția angro – o persoană numită, aprobată de ANMDMR. Persoana responsabilă trebuie să aibă o pregătire educațională relevantă și experiență în gestionarea lanțului de aprovizionare farmaceutic.
Local conform GDP Depozitul de distribuție trebuie să respecte liniile directoare UE GDP – inclusiv: spațiu de depozitare adecvat, cartografierea și controlul temperaturii, controlul dăunătorilor, securitate corespunzătoare, zone separate pentru carantină și produse returnate, și proceduri documentate de curățenie.
Logistică cu control al temperaturii Produsele din lanțul de frig (2–8°C) și produsele ultra-reci trebuie depozitate și transportate cu control validat al temperaturii. Toate vehiculele și unitățile de depozitare utilizate pentru transportul farmaceutic trebuie să aibă echipament de monitorizare și înregistrare a temperaturii.
Aprovizionare – doar de la furnizori autorizați GDP impune ca produsele medicinale să fie aprovizionate doar de la producători autorizați, deținători de autorizație de punere pe piață sau alți distribuitori en-gros autorizați. Toți partenerii din lanțul de aprovizionare trebuie verificați – ANMDMR menține un registru al furnizorilor și distribuitorilor autorizați.
Sistemul de Management al Calității (QMS) Un Sistem de Management al Calității documentat care acoperă: proceduri operaționale standard pentru toate activitățile de distribuție, controlul schimbărilor, procedurile de abateri și CAPA, capacitatea de retragere a produselor, gestionarea reclamațiilor și programul de auto-inspecție. QMS-ul trebuie să fie în vigoare și operațional, înainte de inspecția ANMDMR.
Inspecția GDP ANMDMR Înainte de a emite autorizația de distribuție en-gros, ANMDMR efectuează o inspecție GDP a localului și sistemelor de management. Inspecția evaluează detaliat conformitatea cu Liniile Directoare UE GDP. Orice deficiențe identificate trebuie corectate, înainte de emiterea autorizației.
Prevenirea medicamentelor falsificate Distribuitorii angro trebuie să respecte obligațiile aplicabile conform Directivei privind medicamentele falsificate și sistemului european de verificare a medicamentelor, inclusiv verificarea și dezafectarea identificatorului unic în situațiile prevăzute expres de legislație. Serializarea medicamentelor este, în principal, obligația producătorului.

Procesul de Cerere pentru Autorizația Farmaceutică – Pas cu Pas

Procesul de autorizare diferă în funcție de activitate: farmaciile comunitare sunt autorizate de Ministerul Sănătății, iar distribuția angro este autorizată de ANMDMR. Romania for Business Advisory S.R.L. coordonează întregul proces, în limba engleză.

01

Tipul de licență & eligibilitatea confirmate

02

Farmacist Șef / Persoana Responsabilă identificat

03

Localul asigurat & amenajat

04

Programul GDP/GPP redactat

05

Dosarul de autorizare pregătit

06

Verificarea și inspecția aplicabilă

07

Procedura autorității competente

08

Autorizația acordată

Etapă Ce se întâmplă
1. Eligibilitate și tipul de licență Confirmăm tipul corect de autorizație, cadrul legal aplicabil și autoritatea competentă (Ministerul Sănătății pentru farmacie comunitară; ANMDMR pentru distribuție angro, fabricare și import), precum și cerințele specifice – inclusiv calificarea Farmacistului Șef sau Persoanei Responsabile, standardele minime ale localului și cerințele de documentație GDP/GPP.
2. Farmacist Șef / Persoana Responsabilă Pentru licențele de farmacie: asistăm la identificarea unui farmacist calificat (farmacist-șef), înregistrat la Colegiul Farmaciștilor. Pentru licențele en-gros: evaluăm calificările candidatului Persoană Responsabilă și coordonăm aprobarea acestora de către ANMDMR. Acest pas trebuie început, înainte de finalizarea localului – farmacistul sau persoana responsabilă trebuie confirmată, înainte de depunerea cererii.
3. Pregătirea localului Oferim consultanță privind alegerea localului – confirmând cerințele minime de suprafață, regulile de locație (distanța față de alte farmacii, în unele localități), specificațiile de amenajare și cerințele de echipament. Localul trebuie amenajat și operațional, înainte de inspecție.
4. Programul GDP/GPP Pregătim documentația de calitate GDP sau GPP – Sistemul de Management al Calității, proceduri operaționale standard, manualul de calitate, evidențele de monitorizare a temperaturii, procedurile de calificare a furnizorilor și procedurile de retragere. Programul trebuie implementat, nu doar redactat, înainte de inspecție.
5. Pregătirea dosarului Pregătim dosarul complet de cerere – formulare de cerere, planurile localului, certificatele echipamentelor, documentele de calificare a personalului, indexul programului GDP/GPP și toate anexele specificate de autoritatea competentă.
6. Verificarea și inspecția În cadrul procedurii de autorizare pentru farmacia comunitară, conformitatea spațiului este verificată potrivit procedurii Ministerului Sănătății, cu implicarea Direcției de Sănătate Publică competente. Pentru distribuția angro, ANMDMR efectuează inspecția GDP. Coordonăm programarea inspecției și pregătim directorul pentru vizita de inspecție.
7. Revizuirea și solicitările autorității competente Ministerul Sănătății sau ANMDMR revizuiește dosarul și poate solicita informații suplimentare. Gestionăm toată corespondența – răspunzând prompt la solicitările de informații, pentru a menține revizuirea în mișcare.
8. Autorizare și conformitate Autorizația este emisă de Ministerul Sănătății pentru farmacia comunitară sau de ANMDMR pentru distribuția angro, fabricare și import, după caz. Informăm clientul cu privire la toate obligațiile continue GDP/GPP – inspecții periodice, auto-inspecții anuale, raportarea abaterilor, proceduri de retragere și menținerea autorizației.

GDP și GPP – Obligații de Conformitate Continuă

O autorizație farmaceutică nu este o aprobare unică – creează obligații continue de Bune Practici de Distribuție (GDP) sau Bune Practici Farmaceutice (GPP), care trebuie menținute pe durata autorizației. Autoritățile competente efectuează inspecții periodice ale localurilor autorizate.

Obligație continuă Ce înseamnă în practică
Inspecții periodice Inspecția de supraveghere a farmaciilor comunitare se efectuează cel puțin o dată la 3 ani sau ori de câte ori este necesar. Frecvența inspecțiilor distribuitorilor angro se stabilește conform regimului de supraveghere GDP și evaluării autorității competente. Constatările inspecției sunt clasificate în funcție de gravitate – deficiențe critice, majore și alte deficiențe. Deficiențele critice pot atrage suspendarea imediată a autorizației.
Auto-inspecție anuală Farmaciile și distribuitorii autorizați trebuie să efectueze o auto-inspecție internă anuală a conformității GDP/GPP – documentând constatările, identificând deficiențele și implementând acțiuni corective. Evidențele de auto-inspecție trebuie să fie disponibile pentru revizuirea autorității competente.
Continuitatea monitorizării temperaturii Echipamentul de monitorizare a temperaturii trebuie întreținut, calibrat și continuu operațional. Abaterile de temperatură trebuie investigate și documentate. Neîntreținerea evidențelor continue de monitorizare a temperaturii este o deficiență GDP.
Capacitatea de retragere a produselor Titularul autorizației trebuie să mențină o procedură documentată și testată de retragere a produselor – capabilă să identifice și să retragă rapid orice medicament defect sau falsificat din lanțul de aprovizionare. Autoritatea competentă poate efectua retrageri simulate, ca parte a inspecțiilor.
Notificări de schimbare Orice schimbare semnificativă a localului autorizat, a Farmacistului Șef / Persoanei Responsabile, a acționariatului companiei sau a domeniului activităților autorizate trebuie notificată autorității competente și, unde este necesar, aprobată, înainte de implementare.
Menținerea autorizației Autorizațiile trebuie menținute în conformitate cu condițiile legale aplicabile, iar modificările relevante trebuie notificate sau aprobate, după caz. Nu există o obligație generală de reînnoire anuală a autorizației de funcționare a unei farmacii comunitare.
O notificare de deficiență la inspecția GDP/GPP nu înseamnă închidere imediată – dar necesită un plan prompt de acțiune corectivă

Inspecțiile au de obicei ca rezultat un raport de clasificare a deficiențelor. Deficiențele minore necesită un plan de acțiune corectivă în termen de 30 de zile. Deficiențele majore necesită un plan de acțiune corectivă în termen de 15 zile și pot atrage suspendarea unor activități specifice, până la corectare. Deficiențele critice atrag suspendarea imediată a autorizației. Romania for Business Advisory S.R.L. susține clienții prin pregătirea inspecției și planificarea acțiunilor corective.

AUTORIZARE FARMACEUTICĂ – ROMÂNIA

de la €2.000
tarif de colaborare

COLABORAREA DE AUTORIZARE FARMACEUTICĂ INCLUDE:

  • Evaluarea tipului de autorizație – farmacie comunitară, distribuție en-gros sau import
  • Revizuirea eligibilității și identificarea autorității competente – Ministerul Sănătății sau ANMDMR
  • Identificarea Farmacistului Șef și coordonarea înregistrării
  • Evaluarea conformității localului – amenajare, depozitare, control temperatură, securitate
  • Pregătirea programului GDP – pentru solicitanții de distribuție en-gros
  • Documentația sistemului de calitate GPP – pentru solicitanții de farmacie comunitară
  • Pregătirea cererii – toate formularele, documentația tehnică și dosarul pentru autoritatea competentă
  • Coordonarea verificării și inspecției aplicabile
  • Depunerea și corespondența pe durata procedurii autorității competente
  • Documentația Persoanei Calificate (QP) – pentru activitățile de import și fabricație
  • Informare privind conformitatea condițiilor autorizației – obligații continue GDP/GPP și menținere

TARIFE INDICATIVE DE COLABORARE

  • Autorizație de funcționare pentru farmacie comunitară – Ministerul Sănătății / procedura DSP de la €2.000
  • Licență de distribuție en-gros farmaceutică (ANMDMR GDP) de la €2.500
  • Autorizație de import farmaceutic (ANMDMR) de la €2.000
  • Documentația programului GDP (distribuție en-gros) de la €1.200
  • Documentația sistemului de calitate GPP (farmacie comunitară) de la €800
  • Coordonarea obligațiilor de menținere și modificare a autorizației farmaciei, atunci când este necesar de la €600
  • Taxe de reglementare și autorizare facturate la cost

Tarifele sunt confirmate în scris, după evaluarea eligibilității. Taxele de autorizare și inspecție sunt facturate separat, la cost. Autorizarea farmaceutică este un proces foarte tehnic și intensiv în documentație – cronologia și costul depind de tipul de autorizație și infrastructura GDP/GPP existentă a solicitantului. Tarifele pot fi supuse TVA-ului românesc.

Întrebări Frecvente – Autorizația Farmaceutică în România

ANMDMR este autoritatea competentă pentru numeroase activități de reglementare privind medicamentele și dispozitivele medicale, inclusiv autorizarea distribuției angro, fabricației și importului de medicamente. Autorizațiile de funcționare pentru farmaciile comunitare sunt emise de Ministerul Sănătății. ANMDMR este autoritatea competentă pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor, inclusiv pentru autorizațiile de punere pe piață, fabricație, import și distribuție angro, în domeniile prevăzute de lege.

Da – aceasta este cea mai importantă cerință și cea mai comună barieră pentru investitorii internaționali. Fiecare farmacie comunitară din România trebuie să aibă un Farmacist Șef desemnat – un farmacist calificat, cu diplomă de farmacie românească (sau echivalent recunoscut la nivel UE), înregistrat la Colegiul Farmaciștilor din România. Farmacistul trebuie să fie prezent fizic pe toată durata orelor de eliberare. O companie nu poate opera o farmacie comunitară fără un farmacist-șef calificat, cu drept de liberă practică și membru al Colegiului Farmaciștilor din România, înscris în autorizația de funcționare emisă de Ministerul Sănătății.

Da – dar calificările farmacistului străin trebuie recunoscute în România. Farmaciștii din UE pot avea calificările recunoscute automat, conform Directivei UE 2005/36/CE privind calificările profesionale, sub rezerva finalizării procedurii de recunoaștere la Colegiul Farmaciștilor din România. Farmaciștii din țări din afara UE trebuie să parcurgă o procedură mai lungă de recunoaștere a calificărilor. Romania for Business Advisory S.R.L. oferă consultanță privind procesul de recunoaștere a calificărilor, pentru farmaciștii străini.

Bunele Practici de Distribuție (GDP) reprezintă standardul UE pentru distribuția en-gros a produselor medicinale – asigurând că medicamentele sunt depozitate, transportate și manipulate constant, în condiții adecvate, pe tot parcursul lanțului de aprovizionare. Conformitatea GDP este obligatorie conform Directivei UE 2001/83/CE și Liniilor Directoare UE GDP (2013/C 343/01), implementate în România de ANMDMR. O companie nu poate obține o autorizație de distribuție en-gros de la ANMDMR fără a demonstra un sistem de management al calității și un local conforme GDP.

Procesul de autorizare a farmaciei comunitare durează de obicei 4–9 luni, de la începerea amenajării localului, până la primirea autorizației. Principalii factori de durată sunt: amenajarea localului (de obicei 2–4 luni), programarea inspecției DSP (2–6 săptămâni de la cerere), procedura de autorizare (4–8 săptămâni). Procesul de autorizare a distribuției en-gros este de obicei 6–12 luni – pregătirea programului GDP și inspecția ANMDMR sunt principalii factori de durată. Începerea identificării farmacistului / Persoanei Responsabile din timp este esențială – nu poate fi făcută în ultimul moment.

Da. Legislația românească permite non-farmaciștilor să dețină compania care operează o farmacie – compania poate fi deținută de orice persoană fizică sau entitate corporativă, română sau străină. Totuși, autorizația în sine este acordată sub rezerva angajării sau contractării de către companie a unui Farmacist Șef calificat, înregistrat la Colegiul Farmaciștilor și numit pe autorizația emisă de Ministerul Sănătății. Proprietarul nu poate substitui cerința privind farmacistul.

Spațiul farmaciei trebuie să respecte cerințele minime de suprafață, compartimentare și amplasare prevăzute de Legea farmaciei și normele Ministerului Sănătății aplicabile tipului de unitate farmaceutică. Spațiul trebuie să includă o zonă publică de eliberare, zone de depozitare (inclusiv depozitare în lanț de frig), o zonă separată pentru narcotice/substanțe controlate, și o toaletă. Normele tehnice oferă specificații detaliate de amenajare – oferim consultanță privind aceste cerințe, înainte ca localul să fie ales sau amenajat.

O autorizație românească ANMDMR de distribuție en-gros acoperă activitățile de distribuție din România și aprovizionările transfrontaliere din România. Pentru distribuție la nivelul întregii UE, compania are nevoie fie: (a) de o licență românească ce acoperă aprovizionarea transfrontalieră către țări UE specifice (sub rezerva conformității cu regulile țării importatoare), fie (b) de autorizații separate de distribuție en-gros, în fiecare țară UE pe care o aprovizionează. Legislația farmaceutică UE nu oferă pasaportare automată pentru licențele de distribuție en-gros – fiecare stat membru are propriul regim de licențiere. Romania for Business Advisory S.R.L. oferă consultanță privind abordarea corectă pentru distribuția transfrontalieră.

Inspecția de supraveghere a farmaciilor comunitare se efectuează cel puțin o dată la 3 ani sau ori de câte ori este necesar. Frecvența inspecțiilor distribuitorilor angro se stabilește conform regimului de supraveghere GDP și evaluării autorității competente. Inspecțiile pot fi, de asemenea, declanșate de reclamații sau abateri raportate. Constatările inspecției sunt clasificate în funcție de gravitate – deficiențele critice atrag suspendarea imediată; deficiențele majore necesită acțiune corectivă în termen de 15 zile; deficiențele minore, în termen de 30 de zile.